山东康德莱净化工程有限公司

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  • 主营产品:医院ICU净化,电子厂无尘车间,药厂GMP车间净化,手术室净
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风淋室/空气吹淋室和层流罩/FFU的操作...

无尘室/净化车间设计要点

风淋室技术参数

风淋室的作用

风淋室结构说明









净化工程是一个应用行业非常广泛的基础性配套产业,目前在电子信息、半导体、光电子、精密制造、卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂等众多行业均有应用,并根据行业的精密与无尘要求,等级差别也较大。

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善,确保终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统。

生物制药净化工厂的特点:


1、生物制药净化工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要生物制药净化车间求。

2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应。)

生物制药的洁净厂房的基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

药品生产车间洁净度共分四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。

洁净室的温度:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。

生物制药洁净厂房污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。

制药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是制药厂房净化室环境控制的重中之重。制药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术。





自美国食品局于1962 年颁布了GMP 以来,全世界已有100 多个国家和地区相继实行了GMP 制度。我国自1982 年中国药工业公司颁布《药品生产管理规范》至今已有十多部相关的规范和条例出台。其实,所谓GMP是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签,直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。